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新华制药:头孢氨苄片两个规格为全国始家获批

发布时间:2021-01-11       点击数:66

  1月5日晚间,山东新华制药股份有限公司(股票简称:新华制药,股票代码:000756)公告称,近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片(0.125G和0.25g)《药品添添申请准许知照照顾书》,本公司头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国始家经由过程仿制药质量和疗效相反性评价。

  公告中指出,2019年10月,新华制药向国家药品监督管理局CDE递交头孢氨苄片(0.125g和0.25g)仿制药质量和疗效相反性评价注册申报资料并获受理,2020年4月收到CDE发出的添添钻研知照照顾,2020年9月公司完善添添钻研做事并递交资料。

  头孢氨苄是美国Lilly公司于1967年研制成功的半相符成广谱口服抗生素。继而在英、法、瑞、西德等国不息大量上市,1973年英国Glaxo公司出售头孢氨苄占世界出售头孢菌素总额的30%,1978年日本生产头孢氨苄量属世界始位。之后为了添强行使成果并且缩短副作用, 制成了头孢氨苄片剂。

  经查询米内网数据库,全国现有头孢氨苄片批文164条,生产厂家111家,其中0.25g规 格的生产厂家105家,0.125g规格的生产厂家58家。据公开资料表现,头孢氨苄市场需要量 大,2019年全球年出售额4.42亿美元。

  Insight数据库表现,截至现在包括公司在内的4家企业申报了头孢氨苄片(0.125g 和0.25g)仿制药质量和疗效相反性评价,新华制药头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国始家获批。新华制药外示,两个规格均为全国始家获批,有利于进一步升迁该产品的市场竞争力。

  公开资料表现,新华制药成立于1943年的胶东抗日按照地,是吾国第一家化学相符成制药企业,是全球主要的解热镇痛药生产和出口基地,国内主要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。

  现在,公司拥有化学质料药、医药制剂、医药中间体三大支撑产业,5个产业园区,13家子公司。化学质料药年生产能力4万吨,医药中间体50万吨,固体制剂280亿片(粒),注射剂10亿支。布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋众巴等主导质料药周围均居全球前线,年出口额3亿美元,与拜耳、百利高、葛兰素史克等100众家著名跨国企业竖立了永远战略配相符有关。

  另外,公司拥有吡哌酸、异丙安替比林等8个国内独家品栽,企业总资产67亿元,为全国医药工业百强企业、质料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司,新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点造就和发展的出口品牌。

  近年来,新华制药推出了一批新药如:国家一类创新药物、新式非激素类抗热抗过敏药---艾迪特,治疗胃病的前沿药品---舒泰得,治疗糖尿病的佳和洛,治疗心脑血管的药物介宁、国家3.1类新药保畅以及稀奇剂型的尼莫地平展释胶囊。2017年2月,新华制药独家产品介宁(阿司匹林肠溶缓释片)和保畅(聚卡波非钙片)双双被增添录入国家医保现在录。

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